제정 : 2013. 8. 24
개정 : 2021. 6. 17
| 제1조(목적) |
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이 규정은 인간대상연구 및 인체유래물연구의 수행에 있어 인간의 존엄과 가치를 존중하고 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 "생명윤리법"이라 한다)」에 따라 설치하는 단국대학교 기관생명윤리위원회(이하 '위원회'라 하며, 영문 명칭은 "DANKOOK UNIVERSITY INSTITUTIONAL REVIEW BOARD"로 한다)의 조직과 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
| 제2조(정의) |
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이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
| 1. | "연구"라 함은 체계적인 조사활동, 연구개발, 시험과 평가 등을 통해 일반화 할 수 있는 식의 도출이나 이에 기여하는 모든 활동을 말한다. |
| 2. | "인간대상연구"라 함은 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다. |
| 3. | "인체유래물연구"라 함은 인체유래물을 직접 조사, 분석하는연구를 말하며 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다. |
| 4. | "연구대상자"라 함은 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다. |
| 5. | "연구자"라 함은 연구계획서에 등재된 연구책임자, 연구 담당자를 말한다. 연구책임자는 연구수행에 책임을 갖고 있는 사람이고, 연구담당자는 연구책임자의 위임 및 감독 하에 연구와 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 사람이다. |
| 6. | 그 밖의 용어는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」및 관련 법령에서 정의하는 바에 따른다. <개정 2021.6.17.> |
| 7. | <삭제 2021.6.17.> |
| 8. | <삭제 2021.6.17.> |
| 9. | <삭제 2021.6.17.> |
| 10. | <삭제 2021.6.17.> |
| 11. | <삭제 2021.6.17.> |
| 12. | <삭제 2021.6.17.> |
| 13. | <삭제 2021.6.17.> |
| 14. | <삭제 2021.6.17.> |
| 15. | <삭제 2021.6.17.> |
| 16. | <삭제 2021.6.17.> |
| 17. | <삭제 2021.6.17.> |
| 제3조(총장의 책무) |
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| ① | 총장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적·재정적 지원을 하여야 한다. |
| ② | 총장은 해당 기관에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. |
| ③ | 총장은 위원회의 업무를 수행하기 위하여 위원회 표준운영지침을 마련하여야 한다. <신설 2021.6.17.> |
| 제4조(구성) |
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| ① | 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 우리 대학에 재직하지 않는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다. <개정 2021.6.17.> |
| ② | 위원회의 위원은 총장이 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다. |
| ③ | 위원회의 원활한 운영을 위해 전문간사를 두며, 전문간사는 위원 중에 위원장이 위촉한다. <개정 2021.6.17.> |
| ④ | 위원회의 심의대상인 연구·개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구·개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여할 수 없다. <개정 2021.6.17.> |
| ⑤ | 위원회는 필요한 경우 관계전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 청취할 수 있다.<개정 2021.6.17.> |
| ⑥ | 위원회의 사무를 처리하기 위하여 행정간사를 둔다.<개정 2021.6.17.> |
[제목개정 2021.6.17.]
| 제5조(임기) |
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| ① | 위원의 임기는 1년을 원칙으로 하되, 연임할 수 있다. |
| ② | 결원으로 인하여 새로 위촉되는 위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다. |
[본조신설 2021.6.17.]
| 제6조(위원장의 직무) |
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| ① | 위원장은 위원회 회의를 주재하고, 위원회를 대표한다. |
| ② | 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 지명한 위원 또는 위원회에서 호선한 위원이 그 직무를 대행한다. |
| ③ | <삭제 2021.6.17.> |
[번호개정 2021.6.17.]
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제7조(기능) |
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| ① | 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. |
| 1. | 연구계획서의 윤리적·학문적 타당성 <개정 2021.6.17.> |
| 2. | 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받는지 여부 <개정 2021.6.17.> |
| 3. | 연구대상자 등의 안전에 관한 사항 <개정 2021.6.17.> |
| 4. | 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책 <개정 2021.6.17.> |
| 5. | 그 밖에 연구와 관련된 생명윤리 및 안전에 관한 사항 <개정 2021.6.17.> |
| ② | 우리 대학에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과를 조사·감독한다. <개정 2021.6.17.> |
| ③ | 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2021.6.17.> |
| 1. | 우리 대학의 연구자 및 종사자 교육 <개정 2021.6.17.> |
| 2. | 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립 |
| 3. | 연구자를 위한 윤리지침 마련 |
[번호개정 2021.6.17.] [제목개정 2021.6.17.]
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제7조(심사의 원칙과 종류) |
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[본조삭제 2021.6.17.]
| 제8조(회의소집) |
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| ① | 회의는 정기회의와 임시회의로 구분하여 운영하며, 정기회의는 매월 1회 위원장이 소집한다. <개정 2021.6.17.> |
| ② | 임시회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 위원장이 소집한다. <신설 2021.6.17.> |
| 1. | 총장의 회의 소집 요구가 있는 경우 |
| 2. | 위원 3분의 1 이상의 소집 요구가 있는 경우 |
| 3. | 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 |
| ③ | <삭제 2021.6.17.> |
| ④ | <삭제 2021.6.17.> |
| ⑤ | <삭제 2021.6.17.> |
| ⑥ | <삭제 2021.6.17.> |
[제목개정 2021.6.17.]
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제9조(의사 및 의결 정족수) |
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| ① | 위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. |
| ② | 회의에는 우리 대학에 재직하지 않는 위원이 1인 이상 출석하여야 한다. |
[본조신설 2021.6.17.]
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제9조(정식심사를 위한 위원회의 회의진행) |
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[본조삭제 2021.6.17.]
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제10조(심사) |
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[본조삭제 2021.6.17.]
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제11조(심사의 절차) |
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[본조삭제 2021.6.17.]
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제12조(이의신청 및 재심) |
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[본조삭제 2021.6.17.]
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제10조(회의록) |
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| ① | 위원회는 회의록을 작성하고, 회의록에는 위원장을 포함하여 출석위원 과반수 이상이 서명 또는 날인하여야 한다. <개정 2021.6.17.> |
| ② | <삭제 2021.6.17.> |
| ③ | <삭제 2021.6.17.> |
[번호개정 2021.6.17.]
| 제14조(교육) |
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[본조삭제 2021.6.17.]
| 제15조(인간대상연구의 동의) |
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[본조삭제 2021.6.17.]
| 제16조(연구대상자에 대한 안전대책) |
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[본조삭제 2021.6.17.]
| 제17조(개인정보의 제공) |
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[본조삭제 2021.6.17.]
| 제18조(기록의 유지와 정보의 공개) |
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[본조삭제 2021.6.17.]
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제11조(재정) |
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| ① | 위원회의 운영에 필요한 경비는 예산의 범위내에서 지원한다. |
| ② | 위원회는 심의에 필요한 부담금 등을 연구책임자에게 부과할 수 있다. <개정 2021.6.17.> |
[번호개정 2021.6.17.]
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제12조(비밀유지) |
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| ① | <삭제 2021.6.17.> |
위원 및 회의 참석자 등은 위원회로부터 알게 된 모든 정보에 대하여 비밀을 유지할 의무가 있다.
[번호개정 2021.6.17.]
| 제21조(기록 보관 및 열람) |
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[본조삭제 2021.6.17.]
| 제13조(운영세칙) |
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이 규정 이외에 위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.
[번호개정 2021.6.17.]
부칙(2013.8.24.)
제1조 (시행일)
이 규정은 2013. 8. 24.일부터 시행한다.
제2조 (경과조치)
이 규정 시행일 이전의 「기관생명윤리위원회 규정」에 따라 시행한 사항에 대하여는 이 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.
부칙(2021.6.17.)
제1조(시행일)
이 규정은 2021.6.17.부터 시행한다.
제2조(경과조치)
이 규정 시행일 이전의 기관생명윤리위원회 규정에 따라 시행한 사항에 대하여는 이 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.
[별표/서식 파일]