단국대학교 규정관리시스템 | 생물안전위원회 규정

제1조(목적)

이 규정은 미생물 등 생물체를 다루는 생물 관련 연구 및 유전자재조합실험 수행에 있어 적절한 지식 및 기술을 통해 안전을 확보하기 위하여 설치하는 단국대학교 생명안전위원회(이하 '위원회'라 하며, 영문 명칭은"IBC : INSTITUTIONAL BIOSAFETY COMMITTEE"로 한다)의 조직과 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위)

단국대학교(이하 "우리 대학교"라 한다) 내에서 이루어지는 생물 관련 연구 및 유전자재조합실험 수행에 대하여 생물자원 위해성 평가 및 위원회 운영에 관하여 이 규정을 적용한다. 다만, 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」,「동법 시행령」, 「동법 시행규칙」및「동법 통합고시」에 특별한 규정이 있는 경우에는 이에 따른다.

제3조(용어의 정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1.	"생물관련연구"라 함은 미생물, 미생물독소, 프리온 등 관련 위해성 물질에 대한 연구를 말한다.

2.	"감염성물질"이라 함은 미생물과 프리온 등 인체에 침입하여 증식할 수 있는 물질을 말한다.

3.	"생물안전"이라 함은 병원성 생물체 등을 다루면서 발생할 수 있는 사고를 방지하고자 마련한 물리적 장치와 관련 수칙 및 보안을 준수토록 함으로써 인간에 대한 감염을 방지하고자하는 포괄적 행위를 말한다.

4.	"생물안전등급(Biosafety Level, 이하 "BL"이라 한다)"이라 함은 미생물이 갖는 위해 정도에 따라 등급을 정하고 실험의 내용에 따라 밀폐수준을 판단하는 기준을 말한다.

5.	"유전자재조합분자"라 함은 어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA(벡터)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 제작한 DNA를 말한다.

6.	"유전자재조합실험"이라 함은 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험을 말한다.

7.	"유전자변형생물체(LMO, Living Modified Organisms)"라 함은 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말하며, 다음 각 목과 같다.

가.	인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나.	분류학에 의한 과(科의) 범위를 넘는 세포융합으로서 자연 상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술

8.	"실험실 생물안전 표준작업지침서(Standard Operating Procedures, 약칭 "SOP")"라 함은

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 및 생명공학육성법, 보건복지부가 고시한 유전자재조합실험지침에 의거 생물안전위원회가 작성하고, 우리 대학교 내 시험 및 연구종사자가 유전자재조합 실험 시 따라야 하는 표준 작업 지침서를 말한다.

제4조(위원회의 구성과 운영)

①	위원회는 생명과학 또는 의과학 분야의 위원장 1명을 포함하여 5

명 이상 12인 이하 위원으로 구성하되, 우리 대학교 교수로 구성하며 외부 인사를 포함할 수 있다.

②	위원회의 위원은 총장이 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.

③	생물안전에 관련된 업무를 수행하기 위하여 위원 중에서 생물안전관리책임자를 선출하며, 생물안전에 관련된 사항을 운영하기 위하여 위원 외에 별도로 생물안전관리실무자, 의료관리자, 시설안전관리자, 행정지원인력을 둔다.

④	위원회는 회의록의 작성 및 회의진행 업무를 담당하는 간사를 둔다.

⑤	위원회의 심의 대상인 연구ㆍ개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구ㆍ개발 또는 이용

과 관련된 심의에 참여하지 않아야 한다.

⑥	위원의 임기는 1년으로 하되, 연임할 수 있다.

제5조(위원회의 기능 등)

위원회는 다음 각 호의 사항을 심의·의결한다.

1.	생물 관련 실험 및 유전자재조합실험의 위해성 평가 심의 및 승인에 관한 사항

2.	생물안전 교육ㆍ훈련 및 건강관리에 관한 사항

3.	생물안전관리규정의 제ㆍ개정에 관한 사항

4.	우리 대학교 시험ㆍ연구책임자로부터 생물안전사고에 대한 보고청취 및 개선책 마련 지시에

관한 사항

5.	위원 및 생물안전관리책임자 위촉에 관한 사항

6.	우리 대학교 생물연구 및 유전자변형생물체 (Living Modified Organisms, 이하 "LMO"라 한

다) 연구시설의 관리 및 점검에 관한 사항

7.	그 밖의 우리 대학교 내 생물안전 확보에 관한 사항

제6조(위원장의 직무)

①	위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.

②	위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

③	위원장은 시험·연구책임자로 하여금 실험의 생물안전 확보에 관한 사항에 대하여 보고를 요청할 수 있으며, 시험·연구책임자는 이에 따른 보고를 하여야 한다.

④	위원장은 관련 법규에 의해 우리 대학교에서 수행되는 감염성 물질 취급 실험의 생물안전에

대한 책임을 갖는다.

제7조(회의)

①	위원회의 회의는 정기회의와 임시 회의로 구분하며, 정기 연 4회 이상으로 하고,

임시회의는 재적위원 3분의1 이상의 요구 시

소집하거나 위원장이 필요하다고 인정할 때 회의를 소집한다.

②	위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 가부동수일 경우에는 위원장이 결정한다.

제8조(생물안전관리책임자 및 생물안전관리자의 지정기준)

①	위원장은 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자에게 연간 4시간 이상 생물안전관리에 관한 교육ㆍ훈련을 받도록 하여야 하며, 연구시설 사용자에게 연간 2시간 이상 생물안전교육을 받도록 하여야 한다. 다만, 허가시설의 경우에는 해당 중앙행정기관 또는 안전관리전문기관에서 운영하는 교육을 이수하여야 한다.

②	생물안전관리책임자의 지정 기준은 다음 각 호와 같다.

1.	「고등교육법」에 따른 대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생물학, 수의학, 의학 등 보건관련 학과에서 석사학위를 취득 한 후 생물안전관리자 교육을 8시간 이상(3등급 연구시설 보유 기관의 경우 20시간 이상) 이수한 자

2.	「고등교육법」에 따른 전문대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생물학, 수의학, 의학 등 보건관련 학과를 졸업한 후 연구실 안전관리 업무에 2년 이상의 실무경력이 있는 사람으로서 생물안전관리자 교육을 8시간 이상(3등급 연구시설 보유 기관의 경우 20시간 이상) 이수한 자

③	생물안전관리자의 지정 기준은 다음 각 호와 같다. 1.「고등교육법」에 따른 대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생물학, 수의학, 의학 등 보건관련 학과에서 석사학위를 취득 한 후 생물안전관리자 교육을 8시간 이상(3등급 연구시설 보유 기관의 경우 20시간 이상) 이수한 자

2.	「고등교육법」에 따른 전문대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생물학, 수의학, 의학 등 보건관련 학과를 졸업한 후 연구실 안전관리 업무에 2년 이상의 실무경력이 있는 사람으로서 생물안전관리자 교육을 8시간 이상(3등급 연구시설 보유 기관의 경우 20시간 이상) 이수한 자

3.	「고등교육법」에 따른 전문대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 이공계학과를 졸업한 후 연구실 안전관리 업무에 4년 이상의 실무경력이 있는 사람으로서 생물안전관리자 교육을 8시간 이상(3등급 연구시설 보유 기관의 경우 20시간 이상) 이수한 자

②	생물안전관리책임자는 다음 각 호와 관련하여 위원장을 보좌한다.

1.	생물안전위원회 운영에 관한 사항

2.	생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

3.	생물안전 교육ㆍ훈련 이행에 관한 사항

4.	실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

5.	생물안전에 관한 국내ㆍ외 정보수집 및 제공에 관한 사항

6.	생물안전관리자 지정에 관한 사항

7.	기타 교내 생물안전 확보에 관한 사항

③	생물안전관리실무자는 다음 각 호와 관련하여 생물안전관리책임자를 보좌하며, 생물안전관리실무를 수행한다.

1.	생물안전관련 실무에 관한 사항

2.	생물안전 교육ㆍ훈련 관련 실무에 관한 사항

3.	실험실 생물안전 사고 조사 및 보고 관련 실무에 관한 사항

4.	생물안전에 관한 국내ㆍ외 정보수집 및 제공 관련 실무에 관한 사항

5.	기타 교내 생물안전 확보에 관한 제반 사항 관련 실무에 관한 사항

④	의료관리자는 생물안전과 관련하여 의료에 대한 자문 및 생물안전사고 발생 시 이에 대한 초등 조치를 수행한다.

⑤	행정지원인력은 위원장 및 생물안전관리책임자를 보좌하며, 위원회와 관련된 행ㆍ재정업무를 담당한다.

⑥	시설안전관리자는 다음 각 호를 수행한다.

1.	생물재해로부터 연구자와 환경을 보호하기 위하여 시설 유지ㆍ관리에 관한 사항

2.	생물안전관리책임자와 공조체계를 갖춰 효율적인 생물안전 확보에 관한 사항

3.	기타 교내 생물안전 확보에 관한 사항

⑦	시험ㆍ연구책임자는 생물안전관리규정을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 지식 및 기술을 갖추어야 하며 다음 각 호를 수행한다.

1.	생물 관련 연구 및 유전자재조합실험 시 사전에 위원회에 연구계획서 제출의무

2.	해당 감염성물질 취급 실험의 위해성 평가

3.	해당 감염성물질 취급 실험의 관리ㆍ감독

4.	시험ㆍ연구종사자에 대한 생물안전 교육ㆍ훈련

5.	감염성 물질 취급관리에 관한 사항의 준수

6.	기타 해당 감염성 물질 취급에 따른 생물안전 확보에 관한 사항

⑧	단위별 생물안전관리자는 대학(원) 및 생물 관련 연구소에서 취급실험 및 병원체에 대한 생물안전관리 실무 담당자로서 다음 각 호를 수행한다.

1.	생물안전관련 실무 담당

2.	시험ㆍ연구종사자에 대한 생물안전교육실시 및 지원

3.	감염성 물질 취급 시 실험종사자의 혈청 확보 및 보관

4.	보유 병원체 및 안전관리 실무

5.	기타 생물안전에 대한 생물안전관리책임자 및 시험ㆍ연구책임자의 지시사항 수행

⑨	시험ㆍ연구종사자는 다음 각 호를 준수하여야 한다.

1.	생물안전 교육ㆍ훈련 이수

2.	생물안전관리규정 준수

3.	실험실 생물안전 관리 지침서 준수

4.	본인의 건강에 이상을 느낀 경우, 또는 중증 혹은 장기간의 병에 걸린 경우 시험ㆍ연구책임자 또는 총장에게 보고

5.	기타 해당 감염성 물질 취급 실험의 위해성에 따른 생물안전 준수사항의 이행

제9조(생물안전교육)

①	생물안전관리책임자는 실험실의 안전관리에 관한 정보를 시험ㆍ연구종사

자에게 제공하여야 한다.

②	생물안전관리책임자는 시험ㆍ연구종사자에 대하여 실험실 사용에 따르는 안전성 확보 및 사고 예방에 필요한 교육ㆍ훈련을「유전자재조합실험지침(보건복지부 고시 2014-117호)」에 규정된 내용에 따라 실시하여야 한다.

③	생물 안전 교육의 대상은 교수, 대학생, 대학원생, 실험조교, 전문 직원, 소속연구원 및 업체 직원 등 모든 실험실 이용자로 한다.

④	최소교육이수 횟수는 다음 각 호와 같다.

1.	석사과정생 : 학위과정 중 1회

2.	교수, 박사과정생, 전문 직원, 소속연구원 및 업체직원 등의 모든 실험실 이용자 : 3년에 1회

⑤	생물 안전 교육 내용은 유전자재조합실험지침을 근거로 하되 세부 교육내용은 따로 정한다.

제10조(생물안전교육의 관리)

안전교육 이수자에게는 수료증을 교부하여야 하고, 안전교육 결과를 소속기관장에게 통보하여야 한다. 소속 기관장은 미 이수자가 안전교육을 이수할 수 있도록 적절한 조치를 취해야 하며, 미 이수자가 실험에 참여하는 것을 제한할 수 있다.

제11조(심의 및 승인)

①	위원회가 작성한 「단국대학교 생물안전위원회 표준작업지침서(Standard Operating Procedures, "SOP")」에 근거 하여 우리 대학교에서 생물 관련 연구 및 유전자재조합실험을 수행하고자 하는 연구책임자는 위원회에 연구계획서(또는 연구계획변경신청서)를 제출하고 위원회의 심의 및 승인을 받아야 한다.

②	위원회는 심의결과를 연구자에게 서면으로 통지한다.

제12조(비밀유지)

위원회의 위원은 직무를 수행함에 있어서 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.

제13조(심의경비 부담 및 예산지원)

위원회는 심의에 필요한 경비를 본교 예산ㆍ회계 관리 규정에 따른다.

제14조(운영세칙)

위원회의 운영 및 유전자재조합실험의 안전성 확보 등에 관하여 본 규정에 명시되지 않은 세부사항은 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」, 「유전자재조합실험지침」및「실험실생물안전지침」에 따르거나, 일반적 관례 혹은 위원회가 정하는 바에 따른다.