제정 : 2007. 6. 8
개정 : 2009. 3. 1
제 1 장 총 칙
|
제1조(명칭) |
|
이 시험원은 단국대학교 산학협력단 단국대학교의료기기시험원(이하 '시험원')이라 한다.('09.3.1 개정)
| 제2조(목적) |
|
이 규정은 시험원이 의료기기법 제37조에 의거 보건복지부 식품의약품안전청의 승인을 받은 의료기기시험검사기관으로서 국내에서 생산되거나 해외에서 수입되어 판매를 목적으로 하는 의료기기의 시험검사업무를 위주로 하는 사업 추진에 있어 독립적 판단 및 신뢰성이 항상 유지될 수 있도록 하는데 목적이 있다.
| 제3조(소재지) |
|
시험원은 단국대학교 산학협력단 천안캠퍼스 내에 둔다.
| 제4조(사업) |
|
시험원은 제1조의 설립목적을 달성하기 위하여 다음 각 호의 사업을 수행한다.
| 1. | 의료기기 시험검사 |
| 2. | 품질관리심사(GMP) |
| 3. | 기술문서심사 |
| 4. | 기술지도, 기술이전, 상품화 지원 등 관련업체와의 협력사업 |
| 5. | 전문 연구인력 및 기술인력 양성을 위한 현장실습 |
| 6. | 정부 및 지자체 용역연구사업 |
| 7. | 국내외 시험검사기관과 상호 기술협력, 기술정보 수집 및 제공 |
| 8. | 기타 시험원의 설치 목적에 부합하는 사업 |
제 2 장 조직 및 구성
|
|
제5조(원장 등) |
|
| ① | 원장은 단국대학교 전임교원 중 산학협력단장이 추천하여 총창의 제청으로 이사장이 임명한다.('09.3.1 개정) |
| ② | 원장의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다. |
| ③ | 원장은 시험원을 대표하고, 업무를 총괄하며 원장을 보좌하기 위하여 부원장을 둘 수 있다.('09.3.1 개정) |
| 제6조(조직) |
|
시험원에는 기기평가, 안전관리, 품질관리, 연구지원, 행정지원 등의 부서(실, 팀, 또는 부)를 둘 수 있다.
| 제7조(시험검사원 및 연구원) |
|
| ① | 시험검사원은 본 시험원에서 수행하는 시험검사 업무에 참여할 자로서 원장이 임명한다. 단, 시험검사원의 자격은 식품의약품안전청 고시 의료기기시험검사기관관리운영기준에 의거 결격사유가 없어야 한다. |
| ② | 연구원은 본 시험원에서 수행하는 연구용역 사업에 참여할 자로서 원장이 임명한다. |
제 3 장 위 원 회
| 제8조(운영위원회) |
|
| ① | 시험원 운영에 관한 주요 사항을 심의하기 위하여 운영위원회를 둔다. |
| ② | 운영위원회 위원은 9인 이내로 구성하고, 위원은 단국대학교 및 타 기관의 전문종사자 중에서 원장이 추천하고 산학협력단장이 위촉한다. |
| ③ | 원장은 운영위원회의 당연직 위원장이 된다. |
| ④ | 위원의 임기는 1년으로 하되, 연임할 수 있다. |
| ⑤ | 운영위원회의 회의는 위원장이 소집하고, 재적위원 과반수 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하며, 가부동수일 경우 위원장이 결정한다. |
| ⑥ | 운영위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. |
| 1. | 시험원의 조직, 시험검사를 비롯한 기본업무, 용역연구, 현장실습 및 운영체계 등에 관한 기본계획의 수립 |
| 2. | 각 사업팀간 또는 지원 부서간의 업무분담 및 협력사항 조정 |
| 3. | 사업부서장 또는 팀장의 임용 제청 |
| 4. | 예산 및 결산 |
| 5. | 각종 규정 및 운영세칙의 제정, 개정 및 폐지 |
| 6. | 기타 시험원의 운영 사항 |
| 제9조(자문위원회) |
|
| ① | 시험원의 사업을 효율적으로 달성하기 위하여 자문위원회를 둔다. |
| ② | 자문위원회는 위원장을 포함하여 15인 이내로 구성하되, 위원장은 원장이 되고, 임명직 위원은 지방자치단체, 지역사회ㆍ경제단체, 산업계 인사 및 국내ㆍ외 대학과 연구소의 관계자 중에서 원장이 위촉한다. |
| ③ | 자문위원회 위원의 임기 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 제7조를 준용한다. |
| ④ | 자문위원회는 원장의 자문 요청에 따라 다음 각 호의 사항에 대하여 자문한다. |
| 1. | 시험원 연구관련 사업에 관한 사항 |
| 2. | 산ㆍ학ㆍ관 협력 및 업체기술지도 등에 관한 사항 |
| 3. | 기타 시험원 운영 및 기획 등에 대하여 원장이 요청하는 사항 |
제 4 장 기본사업 및 연구지원
| 제10조(기본사업) |
|
시험원에서 수행하는 기본사업은 다음 각 호와 같다.
| 1. | 의료기기 시험검사, 품질관리심사, 기술문서심사 등 |
| 2. | 기술지도, 기술이전, 상품화 지원 등 각종 산학협력사업 |
| 3. | 기타 시험원의 이익창출과 설치목적에 부합하는 사업 |
| 제11조(연구지원) |
|
시험원에서 수행하는 연구지원은 다음 각 호와 같다.
| 1. | 정부 또는 지자체의 국책사업 및 용역연구사업 |
| 2. | 전문 연구인력과 기술인력의 양성을 위한 현장실습 |
| 3. | 해외협력 등 장ㆍ단기 계획수립 |
| 4. | 연구성과물 관리(지적재산권, 연구논문 등), 특허 등의 정보 수집 및 제공 |
| 5. | 기타 위 각 호에 부수되는 사항 |
제 5 장 재정 및 회계
| 제12조(재정) |
|
시험원은 다음 각호의 재원으로 운영된다.
| 1. | 의료기기 시험검사 등 자체적인 기본사업에 의한 수입 |
| 2. | 정부 또는 지자체의 국책사업 및 용역연구사업에 의한 수입 |
| 3. | (국영)기업체, 공익단체로부터의 지원 및 용역수입 |
| 4. | 정부기관으로부터의 협력 및 대응자금 |
| 5. | 기타 기부금 및 찬조금 |
| 제13조(회계년도) |
|
시험원의 회계년도는 당해년 3월 1일부터 익년 2월말까지로 한다.
| 제14조(예산 및 결산) |
|
원장은 매 회계년도 개시 2개월 전에 익년도의 사업계획서와 예산서를 작성하여 운영위원회의 심의를 거쳐 산학협력단장의 승인을 받아야 하며, 매 회계연도 종료 후 1개월 이내에 전년도의 사업실적보고서와 결산서를 산학협력단장에게 제출하여야 한다.
| 제15조(회계 관리) |
|
시험원의 수입 및 지출에 관한 회계 관리는 산학협력단 회계처리 규칙을 준용한다.
| 제16조(운영세칙) |
|
기타 시험원의 운영 등에 관하여 필요한 세부사항은 운영위원회의 의결을 거쳐 원장이 정한다.
제 6 장 보 칙
| 제17조(규정 제ㆍ개정 등) |
|
이 규정의 제ㆍ개정 및 폐지 등 중요한 사항은 시험원 운영위원회의 심의를 거쳐 산학협력단장의 승인을 얻어야 한다.
| 제18조(해산) |
|
| ① | 시험원이 운영규정의 목적을 달성할 수 없을 때에는 시험원 운영위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 총장의 승인을 얻은 후 해산한다. |
| ② | 시험원이 해산될 경우 그 잔여자산은 단국대학교 산학협력단에 귀속된다. |
| 제19조(준용) |
|
이 규정에 정하지 아니한 사항은 관련 법령과 본 대학 및 산학협력단의 제 규정을 준용한다.
부 칙［2007ㆍ6ㆍ8］
제1조(경과조치)
본 규정 시행 이전에 처리된 사항은 이 규정에 의하여 이루어진 것으로 본다.
제2조(시행일)
이 규정은 2007년 6월 1일부터 시행한다.
부 칙［2009ㆍ3ㆍ1］
이 규정은 2009년 3월 1일부터 시행한다.